Foi publicada em julho de 2024 a NP EN ISO 15189:2024, «Laboratórios clínicos – Requisitos para a qualidade e competência», que corresponde à versão portuguesa da EN ISO 15189:2022. Este documento foi elaborado pela Comissão Técnica de Normalização CT 87 «Tecnologias para a Saúde», cuja coordenação é assegurada pelo Organismo de Normalização Setorial, APORMED.
A implementação da NP EN ISO 15189:2024 é uma mais-valia para os laboratórios clínicos em termos de eficiência, eficácia e credibilidade dos resultados que apresentam, contribuindo, certamente, para melhores diagnósticos e tratamentos pelos médicos utilizadores desses resultados, promovendo assim uma melhor saúde das populações.
A NP EN ISO 15189:2024 reforça a proteção e segurança do utente, a imparcialidade e a confidencialidade, além da gestão de riscos, com a implementação de estratégias e planos de emergência para mitigá-los, controle da informação e proteção de dados. Em termos de melhoria contínua, enfatiza a importância da monitorização e avaliação dos processos e serviços para identificar oportunidades de melhoria.
Trata-se de uma norma harmonizada, de acordo com a Decisão de Execução (UE) 2024/581 da Comissão Europeia, de 16 de fevereiro de 2024, relativa à acreditação. Ou seja, em conformidade com a legislação europeia e, consequentemente, portuguesa, é a norma que deve ser seguida para a acreditação de laboratórios clínicos pelos organismos de acreditação nacionais, em Portugal, pelo Instituto Português de Acreditação (IPAC).
A EN ISO 15189:2012, atualmente referida no Jornal Oficial da União Europeia, será removida a 20 de agosto de 2025, de acordo com a decisão de execução acima mencionada.
A nova norma está alinhada com as normas europeias e internacionais destinadas a laboratórios clínicos, nomeadamente referentes à segurança (ISO 15190:2020), à gestão de risco (EN ISO 22367:2020) e à colheita e transporte de amostras (ISO 20658:2023). Incorpora também os requisitos aplicáveis aos testes de diagnóstico rápido na proximidade do utente (POCT) e, por isso, substitui a EN ISO 22870:2016, cuja data-limite de anulação é 31 de dezembro de 2025.
2024-08-22
