This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. The process described in this document intends to assist manufacturers of medical devices to identify the hazards associated with the medical device, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of this document are applicable to all phases of the life cycle of a medical device. The process described in this document applies to risks associated with a medical device, such as risks related to biocompatibility, data and systems security, electricity, moving parts, radiation, and usability. The process described in this document can also be applied to products that are not necessarily medical devices in some jurisdictions and can also be used by others involved in the medical device life cycle. This document does not apply to: — decisions on the use of a medical device in the context of any particular clinical procedure; or — business risk management. This document requires manufacturers to establish objective criteria for risk acceptability but does not specify acceptable risk levels. Risk management can be an integral part of a quality management system. However, this document does not require the manufacturer to have a quality management system in place. NOTE Guidance on the application of this document can be found in ISO/TR 24971[9].

Le présent document spécifie la terminologie, les principes et un processus de gestion des risques relatifs aux dispositifs médicaux, y compris les logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le processus décrit dans le présent document vise à aider les fabricants de dispositifs médicaux à identifier les dangers associés au dispositif médical, à estimer et évaluer les risques correspondants, à maîtriser ces risques et à surveiller l`efficacité des moyens de maîtrise. Les exigences du présent document s`appliquent à tous les stades du cycle de vie d`un dispositif médical. Le processus décrit dans le présent document s`applique aux risques associés à un dispositif médical, tels que les risques concernant la biocompatibilité, la sécurité des données et des systèmes, l`électricité, les parties en mouvement, le rayonnement et l`aptitude à l`utilisation. Le processus décrit dans le présent document peut aussi s`appliquer aux produits qui ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux dans certaines juridictions et peut être utilisé par d`autres personnes impliquées dans le cycle de vie de dispositifs médicaux. Le présent document ne s`applique pas à ce qui suit: — les décisions relatives à l`utilisation d`un dispositif médical au cours d`une procédure clinique particulière; ou — la gestion des risques commerciaux. Le présent document impose aux fabricants d`établir des critères objectifs d`acceptabilité des risques, mais ne spécifie pas de niveaux de risque acceptables. La gestion des risques peut faire partie intégrante d`un système de management de la qualité. Cependant, le présent document n`exige pas du fabricant qu`il mette en place un système de management de la qualité. NOTE Des recommandations relatives à l`application du présent document sont données dans l`ISO/TR 24971[9].