Este documento especifica os requisitos da qualidade e competência para laboratórios clínicos. Este documento aplica-se aos laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão e na avaliação da sua própria competência. Também se aplica para confirmar ou reconhecer a competência dos laboratórios clínicos pelos utilizadores dos laboratórios, autoridades reguladoras e pelos organismos de acreditação. Este documento é igualmente aplicável a testes de diagnóstico rápido na proximidade do utente (POCT).

This document specifies requirements for quality and competence in medical laboratories. This document is applicable to medical laboratories in developing their management systems and assessing their competence. It is also applicable for confirming or recognizing the competence of medical laboratories by laboratory users, regulatory authorities and accreditation bodies. This document is also applicable to point-of-care testing (POCT). NOTE            International, national, or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d’anatomie et de cytologie pathologiques). Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l’élaboration de leur système de management et de l’évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d’accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux. Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD). NOTE          Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s’appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

Dieses Dokument legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest. Dieses Dokument ist anwendbar auf medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Management¬systemen und der Beurteilung ihrer Kompetenz. Des Weiteren ist es anwendbar bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien durch Kunden des Laboratoriums, Aufsichts¬behörden und Akkreditierungsstellen. Dieses Dokument ist auch auf die patientennahe Sofortdiagnostik (POCT) anwendbar. ANMERKUNG Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.