This European Standard specifies general requirements for dental implants and accessories. Surgically implantable dental materials defined as restorative materials are specifically excluded and described in EN 1641. This European Standard includes requirements for intended performance, design attributes, components, sterilization, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer.

La présente Norme européenne établit les exigences générales relatives aux implants dentaires et accessoires. Les produits dentaires chirurgicalement implantables, qui relèvent de la définition des produits de restauration, sont spécifiquement exclus. Ils sont décrits dans l’EN 1641. La présente Norme européenne établit les exigences relatives à la performance attendue, aux caractéristiques de conception, aux composants, à la stérilisation, à l’emballage, au marquage, à l’étiquetage ainsi qu’aux informations fournies par le fabricant.

Diese Europäische Norm legt allgemeine Anforderungen an Dentalimplantate fest. Chirurgische implantier¬bare zahnärztliche Werkstoffe, definiert als restaurative Werkstoffe, sind insbesondere ausgeschlossen und werden in EN 1641 beschrieben. Diese Norm legt Anforderungen an die geplante Leistung, die Konstruktionsmerkmale, die Bestandteile, die Sterilisation, die Verpackung, die Kennzeichnung, die Etikettierung und die Informationen durch den Hersteller fest.