ISO 13485:2016 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Such organizations can be involved in one or more stages of the life-cycle, including design and development, production, storage and distribution, installation, or servicing of a medical device and design and development or provision of associated activities (e.g. technical support). ISO 13485:2016 can also be used by suppliers or external parties that provide product, including quality management system-related services to such organizations. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services as supplied by the organization. The processes required by ISO 13485:2016 that are applicable to the organization, but are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization`s quality management system by monitoring, maintaining, and controlling the processes. If applicable regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulatory requirements can provide alternative approaches that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity to ISO 13485:2016 reflect any exclusion of design and development controls. If any requirement in Clauses 6, 7 or 8 of ISO 13485:2016 is not applicable due to the activities undertaken by the organization or the nature of the medical device for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement in its quality management system. For any clause that is determined to be not applicable, the organization records the justification as described in 4.2.2.

L`ISO 13485:2016 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu`un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Ces organismes peuvent être impliqués dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l`installation ou les prestations associées d`un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d`activités associées (par exemple support technique). L`ISO 13485:2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes. Les exigences de L`ISO 13485:2016 s`appliquent aux organismes, indépendamment de leur taille ou de leur nature, à l`exception des cas où cela est clairement indiqué. Lorsque les exigences s`appliquent effectivement aux dispositifs médicaux, elles s`appliquent également aux services associés fournis par l`organisme. Les processus requis par l`ISO 13485:2016, qui sont applicables à l`organisme, mais non mis en ?uvre par celui-ci, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité en surveillant, en tenant à jour et en maîtrisant les processus. Le fait que des exigences réglementaires applicables autorisent l`exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement peut servir à justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent prévoir d`autres approches qu`il faut appliquer dans le système de management de la qualité. Il incombe à l`organisme de s`assurer que ses demandes de conformité à l`ISO 13485:2016 correspondent à toute exclusion des systèmes de contrôle de conception et de développement. Lorsqu`une exigence définie à l`Article 6, 7 ou 8 de l`ISO 13485:2016 ne peut être appliquée en raison des activités entreprises par l`organisme ou de la nature du dispositif médical auquel s`applique le système de management de la qualité, l`organisme n`est pas tenu d`inclure cette exigence dans son système de management de la qualité. Pour les paragraphes apparaissant comme non applicables, l`organisme enregistre la justification comme cela est décrit en 4.2.2.

Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt ist, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation, Instandhaltung und endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten sowie Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Die Anforderungen nach dieser Internationalen Norm können auch von Lieferanten oder anderen externen Parteien angewendet werden, die Produkte (z. B. Rohstoffe, Bauteile, Baugruppen, Medizinprodukte, Sterilisationsdienstleistungen, Kalibrierdienstleistungen, Vertriebsdienstleistungen, Instandhaltungsdienstleistungen) für derartige Organisationen bereitstellen. Der Lieferant oder die externe Partei kann die Anforderungen dieser Internationalen Norm entweder freiwillig erfüllen oder kann vertraglich dazu aufgefordert werden. In verschiedenen Zuständigkeitsbereichen gelten regulatorische Anforderungen an die Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen durch Organisationen mit unterschiedlichen Rollen in der Lieferkette für Medizinprodukte. Aus diesem Grund erwartet diese Internationale Norm von der Organisation, dass — sie ihre Rolle(n) unter anwendbaren regulatorischen Anforderungen identifiziert; — sie die regulatorischen Anforderungen identifiziert, die für ihre Tätigkeiten unter diesen Rollen gelten; — sie diese anwendbaren regulatorischen Anforderungen in ihr Qualitätsmanagementsystem einbindet.