Foi publicada em julho de 2024, a NP EN ISO 14971:2024 «Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos», que corresponde à versão portuguesa da EN ISO 14971:2019 + A11:2021. Este documento foi elaborado pela Comissão Técnica de Normalização CT 87 «Tecnologias para a Saúde» cuja coordenação é assegurada pelo Organismo de Normalização Setorial, APORMED.
A NP EN ISO 14971:2024 define conceitos e processos da gestão do risco direcionados em especial para fabricantes de dispositivos médicos, estabelecendo requisitos aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. É uma norma harmonizada pelo Regulamento Europeu 2017/745 para os dispositivos médicos e pelo Regulamento Europeu 2017/746 para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro o que significa que esta norma pode ser utilizada pelos fabricantes conferindo a presunção da conformidade com os requisitos de gestão de risco dos regulamentos supramencionados.
A apropriação dos conceitos de gestão do risco e sua aplicação aos dispositivos médicos, são essenciais, especialmente pela complexidade de todo o processo e envolvimento de uma grande variedade das partes interessadas, nomeadamente os profissionais e as instituições de saúde, os governos, a indústria, os doentes e o público em geral.
Esta norma reveste-se de grande importância, pelo facto de disponibilizar requisitos gerais para o sistema de gestão do risco e impulsionar a análise crítica por parte dos fabricantes de dispositivos médicos, de acordo com o estado atual dos conhecimentos, a fim de determinar a adequação de um dispositivo médico a colocar no mercado para a utilização prevista. A aplicação desta Norma irá certamente contribuir para processos de gestão do risco, que permitam identificar perigos associados ao dispositivo médico, estimar e avaliar riscos associados, controlar esses riscos e monitorizar a efetividade dos controlos, promovendo a utilização de dispositivos médicos de forma mais segura e mais eficiente, com impacto para a segurança dos doentes e dos profissionais.
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2024-08-20
